ISO 13485
13485 Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
13485 standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir
13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetimi sistemi belgesi ile ilgili tüm sorularınız için
Sistem Patent İzmir 0-232-4419000
Sistem Patent İstanbul 0-212-2663126