ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyon Kalibrasyon ISO 17025 Belgesi Sistem Patent İzmir

Akreditasyon uygulamasının gerçekleştirilmesi, laboratuvarın müşterileri nezdinde yetkinliklerinin ve yeterliliklerinin kabul görmesini sağlamaktadır. Bu uygulama laboratuvar sonuçlarının kalitesinin (güvenilirliğinin) sağlanmasında yararlıdır.
Bu uygulama bir kalite yönetimini beraberinde getirmektedir; öncelikli olarak organizasyonel açıdan yönetime ilişkin şartlar ve özellikle laboratuvar tarafından verilen sonuçların güvenilirliğini sağlayan teknik şartları da içermektedir. Akreditasyonun önemi: laboratuvarın etkinliğinin arttırılması, personelin sorumluluklarının ve motivasyonunun arttırılması ama aynı zamanda diğer ulusal veya uluslararası laboratuvarlar nezdinde tanınmasıdır.

Akredite laboratuvarlar tarafından verilen sonuçlar, üzerinde karşılaştırma ve yorum yapılmasını sağlamaktadır ki bunların yapılması da şarttır (özellikle farklı bölgelerdeki suyun sağlık kalitesi karşılaştırılmak istenildiğinde ve sağlık kontrolü analizlerinde).
Akreditasyon uygulamaları sürekli iyileştirme süreçleri içerisinde olunmasını sağlamaktadır ki bu da laboratuvar uygulamalarının düzenli olarak sorgulanmasına olanak vermektedir.
Akredite laboratuvar olmanın avantajları;  Laboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliligin güvenilir bir göstergesidir. Aynı zamanda ulusal ve uluslararası anlamda yeterliligin resmi olarak tanınması anlamına gelir. Müşterilere güvenilir deney ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Akredite laboratuvarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir.
 
Laboratuvar teknik yeterliligi;  Laboratuvarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre baglıdır.
Bu faktörlerin bazıları:
- Laboratuvar personelinin vasıfları, egitim durumu ve tecrübesi.
- Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
- Numune alma metodlarının uygunlugu.
- İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuvarda kullanılabilirligi.
- Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
- Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
- Deney/ölçüm tesislerinin niteligi.

« Deney ve Kalibrasyon  Laboratuvarlarının
Yeterliliği için  Genel Şartlar”
Bu standart iki şartı kapsamaktadır:
• Yönetim şartları,
• Teknik şartlar.
Kalite güvencesini ve global akreditasyonun  oluşturulması için, laboratuvar kendine şu soruları sormalıdır:  
• Organizasyonum etkin mi?
• Yerleşim, çevre koşulları ve mekanlar tatmin edici mi?
• Personel yetkin mi?
• Numunelerin teslim alınması, muhafazası ve numunelerin hazırlanması işlemlerine hakim olunuyor mu?
• Kullanılan cihaz, materyaller ve reaktifler yeterli mi?
• Kullanılan  yöntemler uygun ve geçerli,onaylanmış (validasyon) yöntemler mi?
• Sonuçlar ne şekilde yorumlanıyor ve nasıl iletiliyor?

Yönetime İlişkin Şartlar
Bu şartlar ISO 9001 referans standardı gereği kalite yönetim sistemiyle ilgilidir.
Birinci hedef kendi kendimize – planla, yap, kaydet ve sapmalar veya uygunsuzluklar tespit edildiğinde harekete geç – şeklinde düşünerek «yaptığını yaz ve yazdığını yap”’tır.
 Bu süreçler sürekli iyileşme sürecine dayanmaktadır.
Akreditasyonun şartlarından biri de laboratuvarın tarafsızlığını kanıtlaması ve müşterileriyle olası çıkar çatışması içinde olmadığını ortaya koymasıdır.
Kalite yönetim sisteminin en uygun şekilde yürütülmesi için, laboratuvara bir kalite sorumlusu atanmalıdır.

Bu kişinin başlıca sorumlulukları şunlardır:
 Kalite sisteminin genel organizasyonunu yapmak,
 İzleme, organizasyon ve yazılmış çeşitli dökümanları yayımlamak,
 Sistemin gelişimi hakkında Yönetime bilgi vermek,
 Kalite yönetim sistemi konusunda  çalışanları eğitmek,
 TS EN ISO 17025 gereklilikleri doğrultusunda yasal düzenlemeleri izlemek,
 Gerekliliklerin laboratuvarda uygulanıp uygulanmadıklarını kontrol etmek
Laboratuvarın kalite sorumlusu, kalite yönetim sisteminin oluşturulmasında önemlidir. Çok çalışkan olmalı, yönetim ve bütün personelle iletişim kurabilmelidir, aynı zamanda laboratuvarın organizasyonunu da çok iyi bilmeli ve yapılan değişiklikleri her an izleyebilmelidir

Dört çeşit döküman hazırlanmalıdır:
1. «Yöntem” içerikli dökümanlar: örneğin; personelin belirli bir yöntemle bir parametreyi inceleyebilecek niteliğe sahip olup olmadığı. Yöntem hakkında bilgi vermeye yönelik olan bazı sorular üzerinde düşünülmelidir: kim, ne yapar, neden, hangi malzemeyle, kayıt nasıl yapılır?
2. “Metodoloji” tarzındaki dökümanlar: örneğin; incelemenin gerçekleştirilmesi talimatı  veya analiz talimatı;
3. “Kayıt” dökümanları; gerçekleştirilen işlemlerin izlenebilirliliği hakkında,
4. Basit kayıt dökümanları.

www.sistempatent.com

Akreditasyon uygulamasının gerçekleştirilmesi, laboratuvarın müşterileri nezdinde yetkinliklerinin ve yeterliliklerinin kabul görmesini sağlamaktadır. Bu uygulama laboratuvar sonuçlarının kalitesinin (güvenilirliğinin) sağlanmasında yararlıdır.
Bu uygulama bir kalite yönetimini beraberinde getirmektedir; öncelikli olarak organizasyonel açıdan yönetime ilişkin şartlar ve özellikle laboratuvar tarafından verilen sonuçların güvenilirliğini sağlayan teknik şartları da içermektedir. Akreditasyonun önemi: laboratuvarın etkinliğinin arttırılması, personelin sorumluluklarının ve motivasyonunun arttırılması ama aynı zamanda diğer ulusal veya uluslararası laboratuvarlar nezdinde tanınmasıdır.

Akredite laboratuvarlar tarafından verilen sonuçlar, üzerinde karşılaştırma ve yorum yapılmasını sağlamaktadır ki bunların yapılması da şarttır (özellikle farklı bölgelerdeki suyun sağlık kalitesi karşılaştırılmak istenildiğinde ve sağlık kontrolü analizlerinde).
Akreditasyon uygulamaları sürekli iyileştirme süreçleri içerisinde olunmasını sağlamaktadır ki bu da laboratuvar uygulamalarının düzenli olarak sorgulanmasına olanak vermektedir.
Akredite laboratuvar olmanın avantajları;  Laboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliligin güvenilir bir göstergesidir. Aynı zamanda ulusal ve uluslararası anlamda yeterliligin resmi olarak tanınması anlamına gelir. Müşterilere güvenilir deney ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Akredite laboratuvarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir.
 
Laboratuvar teknik yeterliligi;  Laboratuvarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre baglıdır.
Bu faktörlerin bazıları:
- Laboratuvar personelinin vasıfları, egitim durumu ve tecrübesi.
- Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
- Numune alma metodlarının uygunlugu.
- İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuvarda kullanılabilirligi.
- Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
- Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
- Deney/ölçüm tesislerinin niteligi.

« Deney ve Kalibrasyon  Laboratuvarlarının
Yeterliliği için  Genel Şartlar”
Bu standart iki şartı kapsamaktadır:
• Yönetim şartları,
• Teknik şartlar.
Kalite güvencesini ve global akreditasyonun  oluşturulması için, laboratuvar kendine şu soruları sormalıdır:  
• Organizasyonum etkin mi?
• Yerleşim, çevre koşulları ve mekanlar tatmin edici mi?
• Personel yetkin mi?
• Numunelerin teslim alınması, muhafazası ve numunelerin hazırlanması işlemlerine hakim olunuyor mu?
• Kullanılan cihaz, materyaller ve reaktifler yeterli mi?
• Kullanılan  yöntemler uygun ve geçerli,onaylanmış (validasyon) yöntemler mi?
• Sonuçlar ne şekilde yorumlanıyor ve nasıl iletiliyor?

Yönetime İlişkin Şartlar
Bu şartlar ISO 9001 referans standardı gereği kalite yönetim sistemiyle ilgilidir.
Birinci hedef kendi kendimize – planla, yap, kaydet ve sapmalar veya uygunsuzluklar tespit edildiğinde harekete geç – şeklinde düşünerek «yaptığını yaz ve yazdığını yap”’tır.
 Bu süreçler sürekli iyileşme sürecine dayanmaktadır.
Akreditasyonun şartlarından biri de laboratuvarın tarafsızlığını kanıtlaması ve müşterileriyle olası çıkar çatışması içinde olmadığını ortaya koymasıdır.
Kalite yönetim sisteminin en uygun şekilde yürütülmesi için, laboratuvara bir kalite sorumlusu atanmalıdır.

Bu kişinin başlıca sorumlulukları şunlardır:
 Kalite sisteminin genel organizasyonunu yapmak,
 İzleme, organizasyon ve yazılmış çeşitli dökümanları yayımlamak,
 Sistemin gelişimi hakkında Yönetime bilgi vermek,
 Kalite yönetim sistemi konusunda  çalışanları eğitmek,
 TS EN ISO 17025 gereklilikleri doğrultusunda yasal düzenlemeleri izlemek,
 Gerekliliklerin laboratuvarda uygulanıp uygulanmadıklarını kontrol etmek
Laboratuvarın kalite sorumlusu, kalite yönetim sisteminin oluşturulmasında önemlidir. Çok çalışkan olmalı, yönetim ve bütün personelle iletişim kurabilmelidir, aynı zamanda laboratuvarın organizasyonunu da çok iyi bilmeli ve yapılan değişiklikleri her an izleyebilmelidir

Dört çeşit döküman hazırlanmalıdır:
1. «Yöntem” içerikli dökümanlar: örneğin; personelin belirli bir yöntemle bir parametreyi inceleyebilecek niteliğe sahip olup olmadığı. Yöntem hakkında bilgi vermeye yönelik olan bazı sorular üzerinde düşünülmelidir: kim, ne yapar, neden, hangi malzemeyle, kayıt nasıl yapılır?
2. “Metodoloji” tarzındaki dökümanlar: örneğin; incelemenin gerçekleştirilmesi talimatı  veya analiz talimatı;
3. “Kayıt” dökümanları; gerçekleştirilen işlemlerin izlenebilirliliği hakkında,
4. Basit kayıt dökümanları.

www.sistempatent.com