Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi 93/42/EEC
Kapsamı
Tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi,dağıtımı, piyasaya sunuluşu, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün etkinlikleri kapsar.
İnsan kanı türevini, işleyişinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.Tıbbî cihaz, görevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Kapsam dışı olanlar
a) In vitro tıbbî tanı cihazları,
b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,
c) Tıbbî ürünler,
d) Kozmetik ürünleri,
e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,tıbbi cihazlar direktifi kapsamı dışındadır.