Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Nedir?
Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı diğer ismide Iso 13485 sertifikası standardı, Iso 9001 standardı baz alınarak oluşturulmuştur. Medikal tıbbi cihazlar adına özel koşullar barındıran ülkeler arası bir standart olmakla beraberinde bu standarda göre medikal tıbbi cihaz imal eden teknik servis hizmeti sunan kuruluşların ISO 13485 standardına uygun oluşturdukları sisteme alınan sertifikaya ise İso13485 belgesi ismi verilir.
Iso 13485 belgesi standardı, medikal tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarına ve tıbbi cihazlar ile alakalı hizmetlere gerçekleştirilebilir mevzuat koşullarını karşılama kabiliyetini ispatlaması gerekesinimi olan bir firma adına kalite yönetim sistemi koşullarını kapsar. Iso 13485 sertifikası standardının ana hedefi, kalite yönetim sistemleri adına uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz mevzuatının koşullarını kolay duruma getirmektir. Tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlılık bakımından müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile bağlantılı hizmetlere uygulanabilir mevzuat koşullarını karşılama yeteneğini ispatlaması gereken bir kuruluş adına kalite yönetim sistemi koşullarını kapsar. Iso 13485 standardının ana hedefi, kalite yönetim sistemleri adına uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz mevzuatının şartlarını kolay duruma getirmektir. Sonuçta, birtakım tıbbi cihazlar adına özel koşulları barındırır ve iso 9001’in mevzuat koşullarına uygun bulunmayan bazı koşulları da hariç tutar.
Bu istisnalar nedeniyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun bulunan kuruluşların kalite yönetim sistemleri Iso 9001 ’in şartları ile uyumlu bulunmuyorsa, kuruluşlar, Iso 9001’e uygun oldukları bahsinde bulunamazlar. Uygulamada olan en son revizyonu şuan için 2003’te yürürlüğe giren Iso 13485 versiyonudur. Bir firmanın Iso 13485 standardına yönelik sertifikalandırılması adına bu standartla bağlantılı şartları tam anlamıyla yerine getirmesi bir mecburiyettir. Sertifikalandırma aşaması ana hatları ile koordine etme, ön inceleme ve sertifikalandırma incelemelerinden meydana gelmektedir. Sertifikasyon aşamasının tamamlanması yalnızca ön inceleme ve ardında yapılan sertifikalandırma incelemesinin başarı ile sonuçlanması ile mümkündür. Sertifikalandırma aşaması bağlantılı ayrıntılar anlatım hizmet aşaması bölümünde bulunmaktadır.
Iso 13485 sertifikası için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Iso 13485 sertifikası hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.
