- HABERLER Paylaş

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Belgelendirme Revizyonu

5 Şubat 2016 Cuma

Tıbbi cihazlar sektöründe olmayan bazı düzenleyici gereksinimler hizmet ve teslimat dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her aşamasında güvenlik ve kalitenin izleme gereği artmaktadır.

ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri düzenleyici amaçlar için gereksinimleri , tıbbi cihazlar sektörüne özgü bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini ortaya koyan bir uluslararası kabul görmüş bir standarttır.

Bir tıbbi cihaz nedir?

Tıbbi cihaz; hastalık veya başka bir tıbbi durumların teşhisi, önlenmesi ve tedavisinde kullanılmak üzere bu tür bir alet, makine, implant olarak veya in vitro bir reaktif olarak tasarlanmış ürüne denir.

ISO 13485 kimler içindir?

ISO 13485 tasarım, üretim, montaj ve tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetlerin servis dahil kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Aynı zamanda kendi denetim süreçlerinin kontrolüne yardım etmek için de belgelendirme kuruluşları tarafından ve iç ve dış taraflarca da kullanılabilir.

ISO 13485 Sertifikası

Diğer ISO yönetim sistemi standartları gibi, ISO 13485 sertifikasyonu standart bir gereklilik değildir ve kuruluşların belgelendirme sürecini geçirmeden standardı uygulanabilir. Ancak, üçüncü taraf belgelendirme ile standardın şartlarını karşılayarak  Sistemi uyguladığını kanıtlayabilir.

Neden ISO 13485 revize ediliyor?

Tüm ISO standartları her beş yılda bir gözden geçirilir. ISO 13485: 2016 teknolojideki değişimlere ve düzenleyici şartlara ve beklentilerine dahil olmak üzere son kalite yönetim sistemi uygulamalarına yanıt vermek için tasarlanmıştır.

Önemli geliştirmeler ne olacak?

Yeni sürüm risk yönetimi ve risk bazlı karar verme, yanı sıra tedarik zincirindeki kuruluşlar için artan düzenleyici gerekliliklere ilişkin değişiklikler hakkında daha fazla vurgu yapmaktadır.

Ne zaman ISO 13485: 2016  Ne zaman Yayınlanacak?

ISO 13485: 2016 Mart 2016 erken yayın yapılması bekleniyor. 

Tüm Haberler

Marka Tescil ve Patent Tescil işlemleriniz için www.sistempatent.com.tr sayfasına bakınız.