Ce Belgesi Kapsamında In Vitro (Vücut Dışında Yerleştirilebilen) Tıbbi Cihaz Nedir?

Ce Belgesi veya işareti, ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşımını sağlayabilmek maksadıyla Avrupa Birliğinin, 1985 senesinde meydana getirdiği yeni yaklaşım kapsamında gerçekleştirilen bir sağlık ve güvenlik işaretidir. Ce belgesi kapsamında in vitro (vücut dışına yerleştirilebilen) tıbbi cihaz için belgelendirme konusunda Sistem Kalite Belgelendirme ve Test Danışmanlığı kuruluşumuza müracaat ederek cihazlarınıza belge alabilirsiniz.

Ce belgesi kapsamında in vitro (vücut dışına yerleştirilebilen) tıbbi cihaz, İnsanlar açısından belirli bir takım hedefler (bir hastalığın tanısı kontrol edilmesi, takibi,onanması, hafifletilmesi gibi) adına kullanılmak üzere oluşturulan, tek başına yada başka cihazlar ve sistemlerle (hedeflenen işlevin yerine getirilebilmesi için gereken bilgisayar yazılımı yada aksesuarlar da dahil) beraber kullanılabilen, insanda kullanıldıklarında asıl işlevini immünolojik, farmakolojik yada metabolik etkilerle gerçekleştirmeyen, tek başına yada birlikte faaliyetine bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı işlemleri için insan vücudundan alınan numunelerin analiz edilmesi maksadıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kontrol materyali, kalibratör, araç, gereç, kit, ekipman yada sistem özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle beraber uygulanmak üzere tasarımlanan aksesuarlardır.

Ce Belgesi Kapsamında In Vitro (Vücut Dışında Yerleştirilebilen) Tıbbi Cihazlara ce belgesi veya işareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız.Bu kapsamda Ce Belgesi Kapsamında In Vitro (Vücut Dışında Yerleştirilebilen) Tıbbi Cihazlara ce belgesi veya işareti hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.