Tıbbi Cihazların CE Belgesi Süreci

Ce Belgesi veya işareti, ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşımını sağlayabilmek maksadıyla Avrupa Birliğinin, 1985 senesinde meydana getirdiği yeni yaklaşım kapsamında gerçekleştirilen bir sağlık ve güvenlik işaretidir. Tıbbi cihazlarda ce belgelesi süreci ile, tıbbi cihaz direktifi Avrupa birliği kapsamında yer alan tıbbi cihazlarla alakalı kuralların uyumlu hale getirilmesini hedeflemektedir. Tıbbi cihaz direktifi bir yeni yaklaşım direktifidir ve neticede üretici kuruluşun ürününü bir tıbbı cihaz şeklinde Avrupa piyasası ihtiyaçlarını karşıladığını temin etmelidir. Üretici kuruluşun uyumlu hale getirilmiş standartları tedarik eden ürünleri direktife uygunluğun kabulüdür. Tıbbi cihaz direktifiyle uyumlu olan ürünlere CE işareti basılmalıdır. Direktif en son 2007/47/EC versiyonu ile gözden geçirilerek geliştirilmiş ve içeriğinde bir dizi değişiklikliğe gidilmiştir. Revize edilen direktife uyum 21 mart 2010 yılında zorunlu olmuştur.

Tıbbi cihazlarda ce belgelesi süreci konusunda Sistem Kalite belgelendirme şirketi olarak hizmet vermekteyiz.

Mevcut Yönetmeliğe Göre Tıbbi Cihaz

İnsanda uygulandıklarında gerçek fonksiyonunu immünolojik, farmakolojik yada metabolik etkiler ile sağlamayan ancak fonksiyonunu yerine getirirken bu etkilerce destek bulabilen ve insan üzerinde;

• Hastalığın tanısı, engellenmesi, gözlenmesi, tedavi edilmesi yada hafifletilmesi veya
• Yaralanma yada sakatlığın tanısı, tedavi edilmesi, izlenmesi, hafifletilmesi yada mağduriyetin giderilmesi veya
• Anatomik yada fizyolojik bir faaliyetin araştırılması, değişiklik yapılması veya yerine başka bir nesnenin konulması ve yahut
• Doğum kontrolü

İçin kullanılmak üzere üretilmiş, tek başına yada beraber kullanılabilen, imalatçı kuruluşça özellikle tanı yada tedavi için kullanılmak üzere üretilmiş ce belgesi veya işareti kapsamlı tıbbi cihazın hedeflenen faaliyetini yerine getirebilmesi adına ihtiyaç duyulan yazılımlar da dahil, her çeşit yazılım, araç, alet, teçhizat, aksesuar yada diğer malzemeleri. Eğer ürününüzü tıbbi cihaz şeklinde ifade ettiyseniz, Avrupa birliği piyasasında tıbbi cihazınızı satışa sunabilirsiniz, ürününüz tıbbi cihaz mevzuatı Ek 1 esas ihtiyaçları karşılamalıdır.

CE markalama için onayı yapılmış kuruluş olarak, medikal ürünler adına ürüne ait CE sertifikaları yayınlayabilmektedir. Her bir ürün için teknik dosya, ürüne ait sınıf gözetilmeksizin ürün ailesi yada, üretici kuruluşça oluşturulmakla mükelleftir. Buna ilave olarak CE markalı ürünleri adına uygunluk beyanını yayınlamak ve saklamak üretici kuruluşun sorumlu kapsamındadır. Avrupa tıbbi cihazlar mevzuatı ürün üretici kuruluşların sorumluluğunda yoğunlaşır. Risk incelemesi ve mevzuatın ana ihtiyaçlarına atıfları, bunun birlikte üretici kuruluşlarca alakalı mevzuata uygun yayınlanan uygunluk beyanınıda kapsayan teknik dokümantasyon olmadan CE markalama gerçekleşemez. Teknik doküman belgelerine ilave olarak, tıbbi cihaz mevzuatı tıbbi cihazın üretici kuruluşundan ürün ile alakalı yeterli kalite sistemini sağlamasını zorunlu hale getirmektedir. Kalite sistemi müracaatı, ürünlerin tıbbi cihaz mevzuatının hükümlerine uygunluğunu garantiye almalıdır. Kalite yönetim sistemine adapte edilen unsurların hepsi, ihtiyaçlar ve hükümler yazılı prensipler ve prosedürler şeklinde sistemli ve düzenli olarak doküman haline getirilmelidir.

Türkiye akreditasyon kurumu (EA Üyesi)’unca EN 17021 standardına uygun akreditesi gerçekleşmiştir. Akreditasyon çerçevesinde EN İso 13485:2012 ve üretici kuruluşlarca bu standarda gore faaliyete konan kalite yönetim ağı değerlendirmesini içermektedir. Ayrıca NBRG, Meddev ve NBOG gibi yardımcı belgeler Avrupa Birliği tıbbi cihaz onay gerçekleştirme sisteminin çalışma ilkesini anlamanızda yardımda bulanacaktır. Medikal cihazınıza CE işaretini almanızın ardından bilgileriniz UBB (Türkiye sağlık bakanlığı veri bankası) ve EUDAMED (EU veri bankası) kaydı gerçekleşecek ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkı elde edeceksiniz.

Tıbbi Cihazlara Ce Belgesi Süreci      

• AT Tip: T.C. Bilim, sanayi ve teknoloji bakanlığınca oluşturulan, gelişmiş ülkelerin şartlarına, sanayimizi oluşturmak ve dünyada ortak bir standart üretimi gerçekleştirme ilkesi ile yayınlanmış veya kabul edilmiş kurallardır.
• AT Tip İncelemesi: Üretimi gerçekleşecek tıbbı cihazlar mevzuat şartlarını tedarik edip etmediğini onayı yapılmış kuruluşça doğrulanmasını ve belgelendirilmesini kapsar.
• AT Doğrulaması: Üretici kuruluşun, kontrolü yapılan tıbbı cihazlar aynı zamanda AT tip değerlendirmesinde ürünlerin uygun olduklarını ve mevzuatın  maddelerini karşıladıklarını doğrulayarak beyanda bulunduğu süreçtir.
• AT Tipe Uygunluk Belgesi: Üretici kuruluş, tıbbı cihazların AT tip inceleme belgesinde tanımlanan örnekler ile onlara uygulanacak mevzuat koşullarını karşıladıklarını beyan eder ve imalatçı kuruluş, tıbbı cihazların hepsinin üzerlerine CE işaretini ve tanıtım yazılarını ilave etmesinin ardından yazılı bir uygunluk beyanı oluşturur. Bu aşamaların ardından Ce işareti taşıyan ürünlerin hepsi piyasaya arz edilebilir.
• CE uygunluk işareti: AT uygunluğunun belirlenmesi üretici kuruluş tıbbı cihazların üzerine, ayırt edici işaret olarak ismini yada ticari markasını görülebilir, silinmeyecek, kolay okunabilir bir şekilde iliştirilebilir.

Tıbbi Cihazlara CE belgesi veya İşareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Tıbbi Cihazlara CE belgesi veya İşareti için hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.