CE Belgesi Kapsamında Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Nedir?

Ce Belgesi veya işareti, ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşımını sağlayabilmek maksadıyla Avrupa Birliğinin, 1985 senesinde meydana getirdiği yeni yaklaşım kapsamında gerçekleştirilen bir sağlık ve güvenlik işaretidir. CE belgesi kapsamında vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara belgelendirme için Sistem Kalite belgelendirme Ve Test danışmanlığı kuruluşumuz hizmet vermektedir.

CE belgesi kapsamında vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, İnsanlar açısından belirli bazı hedefler (bir hastalığın tanısı, kontrol altına alınması, gözlenmesi, tedavisi gibi) amacıyla kullanılmak üzere dizayn edilen, tek başına yada başka cihazlar ve sistemler ile (hedeflenen işlevin gerçekleşebilmesi adına gereken aksesuarlar yada bilgisayar yazılımı da dahil) beraber kullanılabilen, dışsal bir enerji kaynağı ile işleyebilen, bir kısmı yada tamamı tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut boşluğuna yada girişine yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken alet, araç ve materyal cihazlara denir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ce belgesi veya işareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ce belgesi veya işareti hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.