- Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazların Ce Belgelendirme Süreci Paylaş

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazların Ce Belgelendirme Süreci

CE belgesi piyasa arz edilecek ürünlerin imalatı, incelenmesi, tasarımı, belgelendirilmesi süreçlerinde alakalı olan mevzuatlar kapsamında uygunluğunun  canlı ve cansız varlıklar için güvenlik ve sağlık ihtiyaçlarına uygunluğunun sertifikalandırılmasıdır. CE Belgesi, Ce işareti, CE uygunluk işareti, Ce Markası olan herhangi bir ürünü Avrupa pazarında piyasaya arz edebilirsiniz, ürününüze pasaport özelliğindedir. Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazların ce belgelendirme süreci konusunda Sistem Kalite Belgelendirme Ve Test Danışmanlığı Kuruluşumuza müracaat edebilirsiniz.

Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazların ce belgelendirme süreci; İnsan sağlığında kullanılacak insan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların bulundurması zorunlu minimum temel koşulların tespit edilmesi ve hizmete arz edilmeden önce oluşabilecek problemlerin, risklerin insanlara karşı zararlardan muhafaza eden esasları belirleyen sertifikadır. Ce belgesi kapsamındaki Vücuda yerleştirilebilen aktif cihazların imalatı, tasarımı, faaliyeti , denetiminin yapılması, piyasaya arzı ile alakalı aşamaların hepsini kapsar. Cihazlar mevzuat maddelerinin temel koşullarına uymakla mükelleftir. Vucuda yerleştirilebilen cihazlar, koşullarına uygun şekilde vücuda yerleştirildiğinde hastaların güvenliğini riske atmayacak biçimde dizayn edilerek imal edilmelidir.

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlara Ce Belgelendirme Süreci

  • AT Tip: T.C. Bilim, sanayi ve teknoloji bakanlığınca oluşturulan, gelişmiş ülkelerin şartlarına, sanayimizi oluşturmak ve dünyada ortak bir standart üretimi gerçekleştirme ilkesi ile yayınlanmış veya kabul edilmiş kurallardır.
  • AT Tip İncelemesi: Onayı gerçekleşmiş kuruluşça, ürünün mevzuat kapsamında uygunluğunun sertifikalanması uygulamasıdır.
  • AT Tip Doğrulaması: Onayı gerçekleşmiş kuruluş, cihaz ve cihazlara tip inceleme sertifikasında belirlenen uygunluğunun mevzuat hükümlerine uygunluğunu doğrulayarak belgeleyen aşamadır.
  • AT Tip Uygunluk Değerlendirmesi: Cihazın mevzuat çerçevesinde uygunluğunun insan sağlığına ve güvenliğine zarar teşkil edip etmediğinin test edilmesi ve sertifikalandırılması sürecidir.
  • CE Uygunluk İşareti: AT uygunluğunun belirlenmesi üretici kuruluş ambalajların üzerine, ayırt edici işaret olarak ismini yada ticari markasını görülebilir, silinmeyecek, kolay okunabilir bir şekilde iliştirilebilir.

Bu süreçlerin ardından ürünün üretici kuruluşu, tip inceleme belgesinde ifade edildiği gibi cihazların uygunluğunu sağlayan imalat metotları ve uygulanan direktifin hükümleri adına ihtiyaç duyulan önlemleri alır ve üretici kuruluş, cihazların hepsine CE İşareti basar ve bir uygunluk beyanı bildirir. CE işareti, cihazlara, ambalajına veya kullanım kılavuzuna görünür, okunabilir, silinmeyecek biçimde basılır.

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlara ce belgesi veya işareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar CE işareti hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.

Marka Tescil ve Patent Tescil işlemleriniz için www.sistempatent.com.tr sayfasına bakınız.