Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamında Ürünleri

Ce belgesi veya işareti, Avrupa Birliğï’nin belirli ürün sınıflarında yer alan ürünlerin Avrupa pazarında serbest şekilde dolaşımı adına ürünlere uygulanan teknik standartlara ve bunu ifade eden sertifikaya denir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ce belgesi kapsamında ürünleri için Sistem Kalite belgelendirme Ve test Danışmanlığı Kuruluşu olarak ce belgesi hizmeti vermekteyiz. 

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ce belgesi kapsamında ürünleri, kullanım hedeflerine ve koşullarına uygun olarak vücuda yerleştirildiğinde, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde dizayn ve imal edilmelidir.Bu cihazlar, bunları vücuda yerleştiren uygulayıcılara veya diğer şahıslara karşı herhangi bir risk oluşturmamalıdır.

CE belgesi Kapsamında Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, imalatçı tarafından öngörülen performansa erişmeli ve bu yönetmelikte belirtilen hastalığın tanısı, engellenmesi, gözlenmesi, tedavisi yada hafifletilmesi, sakatlığın veya yaralanmanın tanısı, gözlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi yada mağduriyetin giderilmesi, fizyolojik veya anatomik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi yada yerine başka bir şey konulmasıdır.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri

• Kalp Pilleri
• Onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları
• Implante edilebilir işitme cihazları
• Kalp pili sistemleri
• Implante edilebilir infüzyon pompaları
• Koklear implant ve aksesuarları
• İnsülin pompaları
• Retina implantları
• Sinir uyarıcılar, işitme aletleri, yerleştirilebilir hızlandırıcılar, defibrilatörler ve karışım pompaları 
• Özel üretimle vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar 
• Klinik deneylerde uygulama gayeli aktif tıbbi cihazlar 
• Öteki aktif tıbbi cihazlar

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara CE belgesi veya işareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız.Bu kapsamda Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara CE belgesi veya işareti hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.