Aktif İmplant Tıbbi Cihazların Uyumluluk Değerlendirme Prosedürü
Aktif implant tıbbi cihazların uyumluluk değerlendirme prosedürü şu şekilde işlemektedir.
Ürün Tasarımı Deneyi
SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak uzmanlarımız, 90/385/EEC yönetmeliğine uyumluluğu oluşturmak adına bütün tasarım sertifikalarınızı analiz etmekteyiz. Gerçekleştirmiş olduğumuz deneyin başarılı bir şekilde neticelenmesi durumunda, onaylama kuruluşumuz sizlere EC tasarım deneyi belgesini sunulacaktır.
Seçmeli Ön İnceleme
Bu inceleme türümüz tamamen sizin gereksinimleriniz doğrultusunda yürütülmektedir. Uzman kadromuz sizlere olası gelişim sahalarınız ile ilişkili denetim raporu vermektedir.
Başlangıç Onaylama Denetimi
1. Adım
Onaylama sertifikası için yeterli olup olmadığınızı saptamak veya kuruluşunuzla alakalı gereken bilgileri değerlendirmek adına incelemelerimiz sizin çalışma sahalarınızda yapılmaktadır. Örneğin, bu adımda sizin kalite yönetimi sertifikalarınız incelenmektedir. Neticeler hakkında sizlere bir rapor verilmektedir.
2. Adım
Denetim yapılmadan önce, sizlere bir denetim planı verilmektedir.Denetim esnasında, aşamalarınıza uygun yönetmelik ve standartların ihtiyaçlarına uyumlu olup olmadığı saptanmaktadır. Ürünlerinizin özellikle bu ihtiyaçları tedarik etmesine dikkat edilmektedir. Alakalı olan her üretim uygulaması bu denetimin kapsamına dahil olmaktadır. Denetim ekibinde ürün sınıfınız ve kategorilerinizin uzmanı olan bir personel de bulunmaktadır. Sonunda, sizlere ayrıntılı bir inceleme raporu sunulmaktadır.
Onaylama ve Belgeleme
Denetimlerin neticeleri pozitif sonuçta ise, uyumluluk inceleme aşamalarınız onaylanma işlemine dair bir sertifika alırsınız. Bu aşama, düzenli şekilde 12 ayda bir gerçekleşen gözetim incelemesi ve her 5 senede bir verilen tekrardan onaylama ve belgeleme ile sürmektedir.
Uyumluluğun Bildirilmesi
Yapılan denetimin başarılı bir şekilde neticelenmesinin ardından, ürünlerinizin uyumluluğunu iletebilir ve tanınmış sorumlu makamlara bilgilerini barındırarak piyasaya sunabilirsiniz.
Aktif İmplant Tıbbi Cihazları belgelemek için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız.Bu kapsamda Aktif İmplant Tıbbi Cihazları belgeleme hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.
