Invitro tıbbi tanı cihazlara belge alma süreci su şekilde işlemektedir.
Tıbbi Cihaz ve Faaliyeti İçin Tanımlanması
Üretici kuruluş olarak, size in-vitro teşhis cihazının gayesi ve kategorilenmesini tanımlayabilirsiniz.
Ürün Dizaynı, Teyiti Ve Analiz Edilmesi
SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak uzmanlarımız tarafından ürünlerin dizayn sertifikaları bütün direktif 98/79/EC ile uyumu belirlenir. Eğer tasarım bakımından doğrulamayı geçerseniz, sertifikasyon kuruluşu bir AT dizayn inceleme sertifikası verir.
Teknik Dokümantasyon Analizi
Bir teknik dokümantasyon incelemesi direktifine uygunluğu kontrol etmek için gereklidir.
Talebe Bağlı Ön İnceleme
İhtiyaçlarınıza göre bu denetimin kapsamı tanımlanır. Denetim bulgularına dayanarak, detaylı bir rapor düzenlenecektir.
İlk Sertifikalandırma İncelemesi
Biz sertifikasyon için uygun olan veya kuruluş hakkında bütün ihtiyaç duyulan bilgilerin incelendiği denetimdir.Kalite yönetim sertifikalarının incelemesini içermektedir. Denetim raporu denetiminin ardından verilecektir. Ziyaretten önce sağlanan denetim koordinasyonuna dayanarak, uzman kuruluş aşamaları alakalı direktiflere ve standartlara uygunluğu belirleyecektir. Denetim ekibi, ürün sınıfına uygun bir uzman atar. Bulguları ile ayrıntılı denetim raporu ziyaretin ardından verilecektir.
Belgelendirme Ve Onay
Denetim sonuçları pozitif şekilde ise, uygunluk inceleme prosedürü adına bir onay verilir. Her 12 ayda bir düzenli gözetim incelemesi gerçekleşir. Tekrardan belgelendirme için de her 5 senede bir inceleme gerçekleşir.
In Vitro tanı cihazları ile alakalı olarak SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak uzmanlarımıza danışabilirsiniz.
