ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Standardı Nedir?
ISO 14971 tıbbi cihazlarda risk standardı, bağlantılı tehditleri, bu tehditleri kontrol altına almak ve yapılan kontrollerin verimliliğini izlemek ile alakası bulunan bir iso standardıdır. Bu standart tıbbi cihazlar ile alakalı tehditlerin belirlenmesi ve değerlendirilmesine yardımcı olan bir kılavuz standarttır. 2007 revizyonunda belirtilen ekler aşağıdaki maddeler şeklinde açıklanmıştır.
» İhmal edilebilir tehlikelerin tedavisi 93/42/EEC yönetmeliğinin 1. ve 2. ek kısımlarının tüm risklerini üreticinin dikkate alması gerekir.
» Risklerin kabul görürlüğü; Risklerin mümkün olabildiğince indirgenmesi
» Risk ve yarar değerlendirmesinin gerçekleşmesi
Tıbbi Cihazlarda iso 14971 Sertifikası için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız.Bu kapsamda Tıbbi Cihazlarda iso 14971 Sertifikası hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.
