Iso 60601-1 Uyumluluk Testi İnceleme Hizmetlerimiz
SİSTEM KALİTE olarak tecrübeli uzmanlarımızın gerçekleştirdiği Iso 60601-1 Uyumluluk Testi İnceleme Hizmetlerimiz şunlardır.
Test etme
» Ürünlerin etiketlenmesi
» Gereken belgelerin oluşturulması
» Risk analizleri ve gereken performans için İso 60601-1 standartları ve İso14971 şartları ile uyumun incelenmesi
Iso 60601, tüm tıbbi elektrikli cihazlar için de geçerlidir. Iso 60601-1 standardı, elektrikli tıbbi cihazları, birden çok güç merkezine bağlı bulunmayan, tıbbi danışmanlık ile beraber hastalığın belirlenmesi, hastalığın tedavisi ve gözlemlenmesi adına faaliyette bulunulan, hasta ile fiziksel veya elektrikli bağlantıyı meydana getiren, hastaya yada hastadan enerji naklini gerçekleştiren ve hastaya veya hastadan enerji transferinin boyutlarını belirleyen alet şeklinde açıklanmaktadır.
Iso 60601-1, elektrikli tıbbi cihazlar adına küresel bir kıstas haline gelmiştir ve birden fazla kuruluş, Iso 60601-1 uyumlu olduğunu, birden fazla pazarda bulunan ürün kaydı, UL, CE ve CSA damgaları; teklif sunucular ve sorun oluşması halinde iddialara karşı savunma yapmak için gerekli görülmektedir.Son güncelleme ile beraber Madde 1.3, Iso 60601-1:2005, ana standart Iso 60601-1 ile uyumlu hale getirmek için tamamlayıcı standartların hepsine uyumluluğu zorunlu hale getirilmiştir.
