Elektrikli Tıbbi Cihazlar Hakkında Bilgiler
Elektrikli tıbbi cihazlar hakkında bilgiler, IEC 60601-1 standardı, elektrikli tıbbi cihazları, birden çok güç noktasına bağlı bulunmayan, tıbbi danışmanlık ile beraber hastalığın teşhisi, tedavisi ve izlenmesinde kullanılan, hasta ile elektrikli veya fiziksel bağlantıyı hazırlayan, hastadan yada hastaya enerji transferini gerçekleştiren ve hastaya yada hastadan enerji nakledilmesinin boyutlarını saptayan alet şeklinde ifade edilmektedir. Elektrikli tıbbi cihazlara test için Sistem Kalite Belgelendirme kuruluşumuza müracaat edebilirsiniz.
IEC 60601-1, elektrikli tıbbi cihazlara küresel bir kıstas haline gelmiştir ve pekçok firma ile birlikte SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak ta, IEC 60601-1 uyumluluğunu, pekçok pazarın ürün kaydı UL, CE, ve CSA damgaları; teklif vericiler ve sorun çıkması halinde yapılan iddialara savunmak için ihtiyaç görmekteyiz. Son güncelleme ile beraber madde 1.3, IEC 60601-1:2005, temel standart IEC 60601-1 ile uyumluluğu sağlamak adına tamamlayıcı standartların hepsine uyumluluğu zorunlu hale getirmiştir.
Tıbbi Cihazlar İle Alakalı Birtakım Riskler
» Hastaya veya kullanıcıya elektrik şoku biçimde yansıyan geniş ölçekte akımlar (muhtemel risklerden dolayı, güvenlik kuruluşları, kusursuz ürünlerden doğabilecek azami akım oranına bir standart belirlemiştir)
» Cihazın akım sızdırmalarından oluşabilecek ventrikül fibrilasyonu
» Çok sıklıkta cerrahi işlem gerçeleştiren araçlardanoluşabilecek yanıklar
» Tasarımın anormal işleyişinden oluşabilecek fiziksel sıcaklıkta yükseliş
» Havalandırmanın anormal işleyişinden oluşan solunum bozuklukları
Standartların Birtakım İhtiyaçları
Mekanik İhtiyaçlar: Örneğin; ürünün çevrimine, yıpranmaya ve aşınımına karşı yeterince dayanıklı mıdır ?
Damgalar: IEC 60601, ürünün elektriksel ihtiyaçların, model numarası, üretici kuruluşunu barındıran bilgilerin ürün künyesinde bulunması gerektiğini ifade etmiştir. İlave olarak, IEC 60601, mühürlerin kısa zamanda silinmesi ve yıpranmasını önleyecek test protokollerini de açıklamaktadır.
Topraklama: Bu, ürünün toprağa veya elektrik arızası esnasında elektriksel güç oluşturacak güvenlik alanı bağlantısının nasıl olması gerektiğini açıklamaktadır.
Elektrik: Uyumluluk standartı, tıbbi sistemlerin, sadece normal şartlarda değil, IEC’in tekli hata biçiminde isimlendirdiği hususlarda da güvenli şekilde çalışmasını gerektirmektedir. IEC 60601 kuralları, tekli hata hallerine elektrik akımından doğan yangın ve ölümler gibi güvenlik hatalarının bulunmamasını gerektirmektedir.
SİSTEM KALİTE Belgelendirme Kuruluşu Olarak Hizmetlerimiz
SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak FDA 510 k yakıt pili hizmetlerimize karşı ilginiz var ise, aşağıda yer alan sağlamış olduğumuz hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir,
» Tıbbi cihazların CE onay sertifikası
» CB taslağı onayları
» C-kritik düzeyine kadar ve risk sınıflarındaki işlemekte olan tıbbi ürünleri için QM sistemleri onay sertifikası
» Tıbbi ürün güvenliği
» AIMD
» MDD
» PAL
» Ülkeler arası onaylar
» GM damgası
» Kanada CMDCAS
» GMP onay sertifikası
» IVDD yönetmeliği
» EMC, EN ISO 13485 (and EN ISO 9001)
» SİSTEM KALİTE
