Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamı Nedir?
Medikal cihazlar kalite yönetim sisteminin kapsamı, Iso 9001 standardına paralel bir standart olmakla birlikte Iso 9001 standardı baz alınarak oluşturulmuştur. Iso 9001 standardının tıbbi cihazlara göre ayarlanmış ve bu kapsamda geliştirilmiş biçimidir. Tıbbi cihazlar bakımından özel koşullar barındıran ülkeler arası bir standart olmaktadır.
Medikal cihazlar kalite yönetim sisteminin kapsamı, tıbbi cihaz üreten kuruluşların CE işaretlemesine giderken de faaliyet ettirebilecekleri en temel ve en önemli argümanlardan birisi olmaktadır. CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün tercih edilmesi durumunda kuruluşların oluşturması gereken bir sistemdir. Temel olarak Iso 9001 kalite yönetim sistemini kapsamakla beraber özellikle tasarım sürecindeki ilave arzuları ve steril tıbbi cihazlar adına özel koşullar ile tıbbi cihaz üretici kuruluşlarına ait bir standart durumuna getirilmiştir.
Iso 9001 proses modelini esas kabul eden bu sistem, tıbbi cihaz ve alakalı servisleri sağlamak, tutarlı bir şekilde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat koşullarını tedarik edebilme yeteneğini ispatlamak isteyen firmaların uymaları ihtiyaç olan, Iso 9001'den daha detaylı ve özel kalite sistem koşullarını kapsamaktadır. Tıbbi cihazların yapılan ticareti ve üretimini gerçekleştiren şirketlere ilişkin kalite ağlarının meydana getirilmesi gereken spesifik koşulları açıklayan bir standart olan medikal cihazlar kalite yönetim sistemi standardı tıbbi cihazların veya onlarla alakalı hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik yönlerini barındıran kuruluşların hepsi tarafından kullanılabilmektedir.
Iso 13485 Sertifikası için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Iso 13485 Sertifikası hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.
