GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi Temel Prensipleri
Glp iyi laboratuvar uygulamalari sistemi temel prensipleri alt kısımda maddeler halinde yer almaktadır.
Duyma (Test Birimi) faaliyeti ve personel
Her laboratuvarda bulunan idareciler laboratuvarların İyi Laboratuvar Uygulamaları ağı prensiplerine göre işlemesinden mükelleftir.
Kalite güvence sistemi
Laboratuvarlar, İyi Laboratuvar Uygulamaları ağı prensiplerine göre uygulama gösterebilmek için doküman haline getirilmiş kalite güvence programına sahip olmalıdır.
Laboratuvarlar
Laboratuvarlar, test sonuçlarında analizlerin sağlıklı olmasını etkileyecek etkenleri minimize edecek ve rahat çalışma olanağı verecek büyüklükte ve yapıda olmalıdır.
Malzeme, Cihaz ve reaktif
Uygulamalar ile alakalı çevre faktörlerinin kontrolü, bilgilerin toplanması, muhafaza edilmesi ve tekrar kullanılması için faaliyette olan araç ve gereçler ve bilgisayarlı sistemler göre yerleştirilmiş olmalıdır.
Test programları
Testler esnasında kimyasal ve fiziksel bütünlük sağlanmış olmalıdır. Bu sebeple kullanılan cihazlar uygun biçimde yerleştirilmeli. yeterli kapasiteye ve uygun tasarıma sahip olmalıdır.
Referans ve Test madde
Laboratuvarlarda uygulanacak tüm test ve referans maddeleri doğru biçimde tanımlanmış olmalıdır.
Çalışma prosedürleri
Laboratuvarlar tarafından uygulanan testler neticesinde elde edilen verilerin bütünlüğünü ve kalitesini gerçekleştirmek için laboratuvar yöneticileri tarafından teyit edilmiş yazılı aşamalar hazırlanmış olmalıdır.
Çalışma performansı
Laboratuvarlarda uygulanacak her test araştırması için, çalışma başlamadan önce hazırlanmış bir çalışma planı oluşturulmalıdır. Çalışma planı, çalışmanın maksadını ve niteliğini açıklamalı, kodlanmış test maddelerini belirtmeli ve uygulanan referans maddeleri göstermelidir.
Neticelerin raporlanması
Her test araştırmasının sonucunda bir sonuç raporu oluşturulmalıdır.
- Kayıtların ve materyallerin koruma altına alınması
- Laboratuvarlarda uygulanan testler ile alakalı olarak, her çalışmaya ait, işleyiş planı, ham bilgiler, test ve referans madde numuneleri ve netice raporu, personelin özellikleri, eğitim ve tecrübeleri, kullanılan araçların kalibrasyon ve bakımları ile alakalı raporlar, bütün yazılı iş aşamaları ve çevresel gözlem kayıtları muhafaza altına alınmalıdır.
Glp iyi laboratuvar uygulamalari sistemi temel prensipleri hakkında daha fazla bilgi almak için Sistem Kalite belgelendirme kuruluşumuz ile iletişime geçiniz...
