Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması için, Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi üretilen veya satılan veya hizmetin verilemsi sırasında cihazla ilgili ortaya çıkabilecek muhtemel tehlikelerin analiznin yapılması ve listelenmesi gereklidir.

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması kapsamı genel olarak aşağıdaki gibi gruplandırılabilir.

•  Tıbbi cihazın etrafa yaydığı enerji ile ilgili tehlikeler
•  Tıbbi cihazın kimyasal tehlike potansiyeli
• Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutu
• Tıbbi cihazın kullanılmasıyla karşı karşıya kalınabilecek tehlikeler
• Tıbbi cihazın çevresel tehlike boyutu
• Tıbbi cihazın kullanım hatası, ve kullanımından kaynaklanabilecek tehlikeler

Yukarıda belirtilen tehlikelerin ne boyutta olduğu ile ilgili tespitin yapılıp dokümante edilmesi. Riskler belirlenirken de farklı metodlar kullanılabilmektedir.

Tıbbi cihazların rislerin belirlenmesinde diğer kaynaklardan da faydalanılabilir. Bunlar;

• Yayınlanmış ilgili standardlar
• Akadamik makaleler
• İlgili vaka çalışmalarından
• Kalinik ortamda elde edilmiş verilerden
• Araştırma sonuçlarından

Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:

• İlgili standartlar,
• Bilimsel veriler,
• Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,
• Klinik bulgular,
• Uygun araştırmaların sonuçları.