Sistem Kalite, 1999 yılında kurulan ve ülkemizde başta İstanbul, Ankara ve İzmir olmak üzere birçok şehirde ve ülke dışında ofis ve partnerlikleri bulunan Türkiye'nin en büyük kalite ve belgelendirme ofisidir. Müşterilerine sağladığı kaliteli hizmetler ve uzman kadrosuyla sektörde öncü konumunu koruyan Sistem Kalite,
aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar yönetmeliği gibi birçok alanda kapsamlı çözümler sunmaktadır.
Online Hızlı Teklif Al
Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Nedir?
Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından düzenlenen ve insan vücuduna implant edilen tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve pazarlanmasını kapsayan bir düzenlemeyi ifade eder. Bu yönetmelik, bu tür cihazların insan sağlığı ve güvenliği açısından uygun ve etkili olduğundan emin olmayı amaçlar.
Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamında Belge Nasıl Alınır?
Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygunluk, ürünün tasarımından başlayarak üretim, dağıtım ve kullanım aşamalarını kapsar. İşte bu yönetmeliğin temel adımları:
- Ürün Tasarımı: Cihazlar, insan vücuduyla uyumlu ve güvenli olacak şekilde tasarlanır. Bu aşamada, ürünün tasarımı ve performansı detaylı olarak değerlendirilir.
- Üretim Süreci: Üretim tesisleri, belirli standartlara ve kalite kontrol prosedürlerine uygun olarak yönetilir. Ürünlerin izlenebilirliği ve geri çağırma süreçleri belirlenir.
- Belgelendirme ve İzleme: Ürünlerin uygunluğu, bağımsız bir değerlendirme kuruluşu tarafından belgelenir. Ürünler, pazar izleme süreçleriyle takip edilir ve gerektiğinde güncellenir.
Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Hangi Ürünleri Kapsar?
Bu yönetmelik, birçok farklı tıbbi cihaz kategorisini kapsar. Bu kategorilere örnek olarak şunlar verilebilir:
- Kalp pili
- Kalça protezi
- Göz içi lensler
- İç kulak implantları
Diğer vücuda implant edilen elektronik cihazlar
Bu cihazlar, uzun ve detaylı bir değerlendirme sürecinden geçer ve belirli gereksinimlere uygun olmalıdır.
Sistem Kalite ve Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile Öne Çıkan Yönler
Sistem Kalite, aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygunluğu sağlama konusunda uzman bir ekibe sahiptir. Müşterilere sağladığı hizmetler arasında şunlar bulunur:
- Ürün tasarımı ve üretimi için gereksinimlere uygunluk sağlama
- Ürünün belgelendirilmesi için gerekli süreçleri yönetme
- Ürün izleme ve geri çağırma süreçlerini yönetme
- Pazar izleme ve düzenleyici gerekliliklerin takibini yapma
Sistem Kalite ile çalışarak, aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlarınızın uygunluğunu sağlayabilir ve pazarda başarılı olabilirsiniz. Size özel çözümler sunmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamında Sistem Kalite'nin deneyiminden faydalanarak, ürünlerinizin güvenliğini ve etkinliğini garanti altına alın.
