ISO 13485 standardı neleri kapsamaktadır? konusuna sizlere için açıklık getirmekteyiz. Sistem Kalite ISO 13485 Belgelendirme kuruluşumuza alacağınız belgenin genel şartları sizler için maddeler halinde sıraladık.
ISO 13485 standardı neleri kapsamaktadır? olduğunu alt kısım maddeler halinde yazdık.
► Standard giriş (Prosesler, Diğer standardlara ilişkileri, diğer sistemlerle uyum)
► Iso 13485 Genel Tanımlar
► Iso 13485 Uygulamalar
► Iso 13485 Standardından başka standardlara atıflar
► Iso 13485 Standardı terimleri
► Iso 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyon şartları
► Iso 13485 Yönetimin Sorumluluğu ile ilgili şartlar
» Yönetimin taahhüdü
» Müşteri odaklı olma
» Iso 13485 Kalite politikası oluşturma
» Iso 13485 Planlama
» Iso 13485 ve görev sorumlulukların belirlenmesi
» Iso 13485 yönetimin gözden geçirilmesi
► Iso 13485 Kaynakların Yönetimi
► Ürün gerçekleştirmenin Nasıl olduğu
► Iso 13485 Sistemine göre İzleme ölçme İyileştirme