Sistem Kalite, 1999 yılında kurulan ve ülkemizde başta İstanbul, Ankara ve İzmir olmak üzere birçok şehirde ve ülke dışında ofis ve partnerlikleri bulunan Türkiye'nin en büyük kalite ve belgelendirme ofisidir. Müşterilere sunduğu kapsamlı hizmetlerle sektörde öncü konumda olan Sistem Kalite, MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sunduğu belgelendirme hizmetleri ile müşterilerinin ihtiyaçlarına çözüm sunmaktadır.
Online Hızlı Teklif Al
MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Belgelendirme Nedir?
MDR, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Device Regulation) kısaltmasıdır. Avrupa Birliği (AB) tarafından yayınlanan ve tıbbi cihazların üretimi, pazarlanması ve kullanımıyla ilgili şartları belirleyen bir yönetmeliktir. MDR kapsamında belgelendirme, tıbbi cihazların AB pazarına girişi için gerekli olan uygunluk değerlendirmesini sağlar.
MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Belgelendirme Nasıl Alınır?
MDR kapsamında belgelendirme almak isteyen firmalar, yetkilendirilmiş bir belgelendirme kuruluşuyla iletişime geçmelidirler. Belgelendirme süreci, ürünlerin MDR gerekliliklerine uygunluğunu değerlendiren bir dizi denetim ve testten oluşur.
MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Belgelendirme Hangi Ürünleri Kapsar?
MDR kapsamında belgelendirme, tıbbi cihazlar ve aktif tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürünleri içerir. Bu ürünler arasında implantlar, cerrahi aletler, tıbbi yazılım ve teşhis cihazları bulunmaktadır.
Sistem Kalite ve MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Belgelendirme Hizmetlerindeki Avantajlar
Sistem Kalite, MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirme hizmetlerinde şu avantajları sunmaktadır:
- Deneyimli ve uzman ekibiyle kaliteli hizmet sunar.
- Müşteriye özel danışmanlık hizmetleriyle başvuru sürecinde destek sağlar.
- Uluslararası geçerliliğe sahip belgelendirme süreciyle müşterilerin AB pazarında ürünlerini satma imkanı sağlar.
- Hızlı geri dönüş süreleri ve müşteri memnuniyeti odaklı hizmet anlayışıyla öne çıkar.
MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Belgelendirme ve Sistem Kalite ile Çalışmanın Önemi
MDR kapsamında belgelendirme, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini AB pazarına sunmaları için zorunlu bir gerekliliktir. Sistem Kalite ile çalışarak, müşteriler bu süreci daha verimli ve etkili bir şekilde yönetebilir, ürünlerini pazarda rekabet avantajıyla sunabilir ve uygunluk konusunda güvenilirliklerini kanıtlayabilirler. Size özel çözümler için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
