Iso 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu Nedir?
Iso 15189 tıbbi laboratuvar akreditasyonu, Ocak 2003 senesinde, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), dünyanın ilk uyumlaştırılmış klinik laboratuvar faaliyet standardını yayınladı.
Iso 15189 tıbbi laboratuvar akreditasyonu, ISO / IEC 17025 ve ISO 9001’i öncü olarak kabul etmesinin yanı sıra, tıbbi laboratuvarlara ait kalite ve yeterlilik ile alakalı koşulları belirler. Bir ülkenin, profesyonel personelinin tamamına yada bir kısmına, onların faaliyetlerine ve bu alandaki sorumluluklarına yapılabilen kendine has mevzuat ve koşulları olduğu kabul edilir.
ISO 15189 standardının asıl gayesi, medikal laboratuvarların, test neticelerinin hasta ve sağlık çalışanları tarafından teminat altına alınmasını sağlamaktadır. ISO 15189 diğer ISO standartları olan 17025 ve 9001’ in tıbbi laboratuvarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuvarlara has kalite ve yeterlilik için koşullar ile tıbbi laboratuvarlar tarafından kendi kalite yönetim ağlarının ilerletilmesi, yetkinliklerinin analiz edilmesi ve akreditasyon firmaları tarafından tıbbi laboratuvarların yetkinliklerinin doğrulanması ve açıklanmasında kullanılır.
Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için ihtiyaç duyulan, tüm hastaların ve bu hastalara bakmakla yükümlü olan tüm klinik personelin gereksinim ve beklentilerini gidermektedir.Bu hizmetler; tıbbi laboratuvar araştırmasında güvenlikle alakalı ve etik analizlere ek olarak arzuların düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve açıklanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik örneklerinin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor şekline getirilmesi ve önerileri içerir.
Ulusal düzenlemelerle izin verilmesine ihtiyaç duyulsa da, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin kapsamında konsültasyon olgularında hastaların tedavisi ile tanı ve hasta yönetimine ek olarak hastalığın engellenmesi etkili katılımın da yer alması istenir.Her bir laboratuvar, kendisiyle birlikte çalışan profesyonel ekibe gerekli eğitim ve bilimsel olanaklar da sağlamalıdır.
Bu standardın alanında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak kabul edilen disiplinlerce faaliyete geçirilmesi planlanırken, bunlar diğer disiplinlerde çalışanlar ve hizmetler için de faydalı ve uygun olabilmektedir. Ek olarak tıbbi laboratuvarların kafi şekilde tanınması ile alakalı karar veren firmalar, uygulamalarında bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuvar akretide olmayı amaçlıyorsa, uygun milletler standartlarla çalışan ve tıbbi laboratuvarların belirli koşulları göz önünde bulunduran akretide eden bir firma seçmelidir. Bu standarda uygunluğun belirtmiş olması, laboratuvarın ISO 9001’in tüm ihtiyaçlarına göre işlediği kalite yönetim ağına uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı kullanılması planlanmamıştır. TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuvarlara has kalite ve yeterlilik için koşullar ile tıbbi laboratuvarlar kesiminden kendi kalite yönetim ağlarının ilerletilmesi, yetkinliklerinin analiz edilmesi ve akreditasyon firmaları tarafından tıbbi laboratuvarların yetkinliklerinin doğrulanması ve açıklanmasında kullanılır.
