Tıbbi Cihaz Yazılım için CE Belgesi
Tıbbi cihaz yazılım için CE Belgesi, genel faaliyet amaçlı tıbbi yazılımlar faturalandırma, hasta takip için CE işareti hakkında (hali hazırda CE belgesi yada CE işareti) işlem söz konusu değildir. Fakat PACS (Picture arciving and tele Syatems) sistemleri adına CE işaretlemesi mecburiyeti bulunmaktadır. PACS'ler faaliyet alanı ve niteliklerine uygun Sınıf IIb (Class IIb), Sınıf IIa (Class IIa), Sınıf I (Class I) ve şeklinde kategorilere ayrılmaktadır.
Fakat CE belgesinde alakalı olan durum ISO 13485 sistemi adına geçerli değildir. Medikal yazılım üretici kuruluşlarının tamamı adına ISO 13485 sertifikalandırılması gerçekleşebilir. 93/42/EEC medikal cihazlar yönetmeliği, 98/79/EEC vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği ve 90/385/EEC vücut dışında faaliyet ettirilen tıbbi tanı cihazları mevzuatı 09/01/2007 senesinde güncelemesi yapılarak 26398 sayılı resmi gazetede tekrardan yayınlandı.
Avrupa birliği ürün güvenliği konseyinin 93/42/EEC medikal cihazlar direktifinde değişikliğe gidilmesine dair yayınladığı 2007/47/EC sayılı direktifi, hangi yazılımların tıbbi cihaz mevzuatları dahilinde analiz edilmesi gerektiği konularını açığa kavuşturmaktadır.
Alakalı direktifin 6. maddesinde
Tıbbi cihaz direktiflerinde açıklanan bir yada birden çok tıbbi gaye ile faaliyet ettirilmek için üretimi yapılmış yazılımlar (PACS vb.) tıbbi cihaz şeklinde tanımı yapılmakta, sağlık hizmetleri sektöründe faaliyette olan genel amaçlı yazılımların (Hastane bilgi yönetimi ağı) tıbbi cihaz olmadığı ifade edilmektedir.
Bu paralelde PACS’ ler adına tıbbi cihazların kategorilere ayrılması konusunda var olan kılavuz analiz edildiğinde de: Görüntüleme, görüntüyü arşivleme, görüntüyü taşıma ve depolama adına üretimi yapılan PACS yazılımlarının, görüntüleme faktörüne etki etki eden, geliştiren, değiştiren ve PACS yazılımlarından değişik risk sınıfında analiz edildiğinde görülmektedir. Her iki alternatifte de teknik dosyanın oluşturulması ve var olan bir üretim analiz ağının işletiliyor olması mecburiyeti, ilave olarak Sınıf IIa ve Sınıf IIb kapsamındaki üretici firmalar adına onayı gerçekleşmiş kuruluş denetimi zorunluluğu vardır.
PACS üreticilerinin ürünlerini ulusal bilgi bankası (UBB) ağına kayıt ettirilmesi gerekliliği, bu ihtiyacın yerine getirilebilmesi içinde CE işaretlemesi zorunluluğu vardır.
